Ingrediente farmacêutico ativo

Ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) fazem parte de qualquer medicamento que produz o efeito desejado. Alguns medicamentos, como a terapia combinada, têm uma variedade de ingredientes ativos que podem tratar sintomas diferentes ou funcionar de maneiras diferentes.

Todos os medicamentos consistem em dois componentes principais: a API (que é o principal componente) e o excipiente (uma substância diferente da droga que ajuda a fornecer a droga ao sistema). Um excipiente é uma substância quimicamente inerte, como lactose ou óleo mineral em uma pílula.

Os fabricantes usam certos critérios para determinar a força da API em cada medicamento. No entanto, os padrões variam muito de marca para marca. Cada marca pode usar um método de teste diferente, que pode resultar em efeitos diferentes.

Em todos os casos, o FDA exige que os fabricantes demonstrem a eficácia de seus produtos na vida real e em condições de laboratório.

A qualidade da API tem um impacto significativo na eficácia do medicamento (produzindo os resultados desejados) e na segurança do medicamento. APIs de baixa qualidade ou produtos mal fabricados foram associados a problemas sérios, como doença ou morte.

Mesmo no caso de terceirização, as APIs estão sujeitas a regulamentos e supervisão rigorosos de seus países de remessa. Por exemplo, as fábricas de API no exterior ainda estão sujeitas a inspeção pela Food and Drug Administration dos EUA.